在美國最近三年半核准的軟式日拋隱形眼鏡 510(k) 中，台灣廠商佔了超過一半——是 Alcon、Bausch + Lomb、CooperVision 三家加起來的近三倍。
| 申請廠商 | 件數 |
|---|---|
| Pegavision Corporation 晶碩光學TW | 7 |
| Alcon Laboratories, Inc. | 5 |
| Innova Vision, Inc.TW | 3 |
| St. Shine Optical 精華光學TW | 3 |
| Vizionfocus, Inc. 亨泰光學TW | 3 |
| Yung Sheng Optical 永勝光學TW | 3 |
| Bruno Vision Care, LLC | 2 |
| Bausch + Lomb, Incorporated | 2 |
| BenQ Materials Corporation 明基材料TW | 1 |
| Largan Medical 大立光醫療TW | 1 |
| Unicon Optical Co., Ltd.TW | 1 |
| Lucens Technology Co., Ltd.TW | 1 |
| CooperVision, Inc. | 1 |
| INTEROJO / E.O.S / GEO Medical（韓國） | 3 |
| 其他美國廠商（Metro Optics、X-Cel、Art Optical） | 3 |
| 其他（中國 Hunan Haipuming、泰國 Hoya Lamphun） | 2 |
解讀：晶碩單一公司的核准件數已超過 Alcon。這個品類的競爭重心正在從歐美大廠移向台灣供應鏈， 而多數台灣廠商並不知道自己在這份名單上的相對位置。
注意 Innova Vision、Unicon Optical、Lucens Technology 這三家——公司名稱看不出是台灣廠，
但 FDA 申報上的 country_code 都是 TW，合計 5 件。
這正是純靠人工掃名單會漏掉的部分：本報告一律以申報國別欄位判定，不依公司名稱推測。
| 路徑 | 件數 |
|---|---|
| Traditional 510(k)（標準途徑） | 33 |
| Special 510(k)（既有產品變更，較快） | 8 |
本類別中約每五件就有一件走 Special 510(k)。若你的送件屬於既有已核准產品的設計變更， 這條路徑可大幅縮短時程，但需符合 FDA 對「不影響安全性與有效性判定」的認定條件。
2024–2026 年間，台灣廠商共取得 162 件 510(k) 核准，其中僅有 1 件 走第三方審查途徑（0.6%）。 全球同期為 149 / 8,166 件（1.8%）——所以這不只是台灣的問題，是一條全球都被忽略的路徑。
對照組：台灣唯一那件第三方審查案（Acula Technology，K241499，放射診斷顯示器）， 收件到核准僅 16 天。同期一件走標準途徑的 Traditional 案例（德國 Stihler Electronic，K260278） 則耗時 160 天。
依 FDA 規定，經第三方審查機構出具建議後，FDA 應於 30 天內 做出決定。
查詢你的產品代碼是否列在 FDA 的第三方審查合格清單中（該清單最近一次更新為 2026-01-12）。 並非所有器材皆適用，但若適用而未使用，等於白白多等數個月。
正式版本會在此列出本週該產品代碼下所有新核准案，包含 K 編號、申請人、器材名稱、 收件日、核准日、實際審查天數，以及與你產品的相似度標記。 每一筆均附 FDA 原始資料連結供人工複核。