為台灣的 FDA 法規顧問而做

你服務 20 家客戶,
就要盯 24 個產品代碼。

ClearanceRadar 每週把你所有客戶的產品代碼一次掃完,整理成一封中文報告: 誰過了件、走哪條路徑、實際等了幾天。報告可以掛上你的名字,直接轉發給客戶。

首批 10 家顧問· 48 小時內人工產出第一份· 不需信用卡
台灣 510(k) 實際審查天數 2024-01-01 – 2026-07-26 共 163 件
每個點是一件真實核准案
Traditional 143 件 中位 219 天 Special 19 件 中位 30 天 Dual Track 1 件 925 天
資料來源:openFDA 510(k) 資料庫(api.fda.gov),2026-08-05 查詢,資料截至 2026-07-26。 國別依 FDA 申報資料 country_code 欄位判定,不依公司名稱推測。 天數為 date_receiveddecision_date 的實際日曆天。
顧問的問題

製造商盯一個代碼就夠了。
你要盯的是所有客戶的聯集。

而且沒有人付錢請你盯——這是顧問工作裡最花時間、最難計價的一段。

86
台灣醫材廠 2024 年以來觸及的產品代碼數
54 個只出現過一次/ 共 86 個代碼

兩年半 163 件核准,散落在 86 個不同代碼裡。 每家廠商平均只涉及 1.2 個代碼——所以顧問要涵蓋的,是每一家的聯集。

999
那 86 個代碼在全球近一年的核准件數
每月 62–110 件/ 2025-08 – 2026-07

你的客戶關心的不只是台灣同業,是全世界在同一個代碼下過件的人。 服務 20 家客戶約需追蹤 24 個代碼——每年 144–715 件要過目

219 30
Traditional 與 Special 510(k) 的中位審查天數
7.3 倍/ 走錯路徑的代價

台灣 2024 年以來 163 件的實際數字:Traditional 中位 219 天,Special 只要 30 天, 差 7.3 倍。判斷客戶該走哪一條,正是他們付錢請你做的事。

這些數字都不是祕密——資料就在 openFDA 上,任何人都查得到。 但沒有人替你按週掃過所有客戶的代碼,也沒有人整理成中文交到你手上。 看完整的樣本報告 →

資料來源:openFDA 510(k) 資料庫(api.fda.gov),2026-08-05 查詢,資料截至 2026-07-26。 台灣件數依 FDA 申報資料 country_code 欄位判定。 全球核准量為上述 86 個產品代碼在 2025-08-01 至 2026-07-26 間的核准總數。
現在就試

輸入一個產品代碼,
當場看真實數字。

不用留 email,不用註冊。這一頁直接向 FDA 的 openFDA 資料庫查詢, 算的是過去 12 個月該代碼下的全球核准狀況——你看到的就是我們每週在做的事。

試試看:
不知道代碼?用器材名稱查 FDA 產品分類資料庫 ↗

查詢即時送往 api.fda.gov,資料未經我們修改。 FDA 聲明其公開資料未經驗證,不得作為醫療決策依據——此處數字僅供參考, 請以 FDA 官方公告為準。

白牌轉發

報告掛你的名字,不是我們的。

你把它轉寄給客戶,客戶看到的是在主動照顧他。這是刻意設計的—— 我們不需要你的客戶認識我們。

  • 你的抬頭與 logo 報告頁首換成貴公司名稱,頁尾不出現我們的品牌
  • 按客戶分頁 每家客戶收到的只有他自己代碼那一份,不會看到你其他客戶
  • PDF 與 HTML 兩種格式 可直接附在你原本就要寄的月報或季報裡
  • 資料來源完整揭露 每筆都附 FDA 原始連結,你的專業判斷才是報告的價值
週報-2026W31.pdf
○○法規顧問股份有限公司 Weekly FDA Clearance Brief
← 這裡換成你
致:××醫療器材 | 產品代碼 GEI | 2026 年第 31 週
K253134
Lagis Enterprise(台灣) Traditional 510(k)
收件 2025-09-25 → 核准 2026-05-20
237 天
K261833
Neurent Medical(愛爾蘭) Special 510(k)
收件 2026-06-02 → 核准 2026-06-16
14 天
該代碼近一年全球共 59 件核准, 中位審查天數 135 天—— 同一個代碼下,最快 10 天,最慢 410 天。
不可移除  資料來源:FDA openFDA 公開資料庫,每筆均附原始連結。 本報告不構成法規建議,不能取代法規事務人員的專業判斷。
每週報告內容

只掃你指定的代碼,
不是全世界的法規新聞。

沒有摘要式的「本週產業動態」。只有你清單上那幾個代碼,底下實際發生了什麼。

  • 本週新核准案 你清單上每個代碼的所有新過件:K 編號、申請廠商、器材名稱、國別
  • 實際審查天數 收件日到核准日的真實日曆天,不是官方目標值
  • 送件路徑分布 Traditional / Special / 第三方審查,以及誰用了哪一種
  • 競爭態勢變化 該代碼的申請廠商排名與國別分布變動
  • 加速路徑提醒 客戶的代碼若列在 FDA 第三方審查合格清單上,我們會標出來
  • 跨客戶彙總 一封信看完所有代碼,也可以按客戶拆成獨立檔案
  • 原始資料連結 每一筆都附 FDA 原始頁面,供你複核後再轉給客戶
先試一個客戶

給我們一個產品代碼,
48 小時內回你一份完整報告。

免費,不需信用卡,不會自動扣款。你看了覺得沒用,就到此為止。

免費那份我們做一個代碼;填多個的話我們會挑資料量最大的那個
老實說:目前這份報告是我們人工產出的,所以需要 48 小時,而且首批只收 10 家顧問。 我們想先確認做出來的東西真的對你有用,再談自動化。
方案

按你追蹤的代碼數計價,
不按客戶數。

同一個代碼服務三家客戶,我們只掃一次,所以只算一個。

首批 10 家顧問 · 早鳥價鎖定終身
最多人選
顧問版
適合服務 10–20 家客戶的獨立顧問
US$499 / 月
約當每個代碼每月 $50
  • 10 個產品代碼,隨時可調整清單
  • 白牌轉發:你的抬頭與 logo,不出現我們的品牌
  • 每週一封中文報告,可按客戶拆檔
  • PDF 與 HTML 兩種格式
  • 每筆附 FDA 原始資料連結
開始訂閱
事務所版
適合多位顧問、客戶數超過 30 家的事務所
US$999 / 月
約當每個代碼每月 $33
  • 30 個產品代碼
  • 顧問版的全部功能
  • 多位同事帳號,各自管理自己負責的客戶
  • 客戶分眾寄送:每家客戶自動收到自己那一份
  • 需要更多代碼可另議
開始訂閱
30 天內不滿意全額退款,不問原因 · 隨時可取消

製造商也可以訂閱嗎? 可以,但老實說多數製造商只需要一兩個代碼,通常一年送一兩次件,按月訂閱不划算。 如果你是製造商,建議先用上面的免費報告,有需要再來信談單次或按季的方案。

關於我們

現在只有一個人,報告是手工做的。

ClearanceRadar 目前是一人專案。我寫程式,把 openFDA 的公開資料撈下來、 算好審查天數與路徑分布,再自己讀一遍,寫成中文報告。沒有自動化,也沒有 AI 幫我判讀。

之所以說清楚,是因為這件事會影響你的判斷:現在訂閱,你拿到的是一個人每週手工整理的東西, 量做不大,所以首批只收 10 家。好處是你要什麼欄位、想怎麼排,直接跟我說就會改—— 等到有幾百個訂戶再談客製就不可能了。

我也還在學這個產業。如果你願意花 20 分鐘告訴我顧問實際上怎麼追競品、 現在用什麼方法、哪裡最痛,我會很感激——就算你完全不打算訂閱。 直接寫信到 [email protected] 就好。

Tarwick ClearanceRadar 開發者 · 台灣 · [email protected]
常見問題

你可能會問

這算是法規建議嗎?

不是。ClearanceRadar 是情報工具,整理 FDA 公開資料並計算統計, 不構成法規建議,也不能取代法規事務人員或顧問的專業判斷。 每一筆資料都附原始連結,所有結論請以 FDA 官方公告為準。

對顧問來說這一點特別重要:報告掛你的名字轉出去, 專業判斷是你加上去的價值,我們只負責把資料整理到你面前。

白牌轉發給客戶,會有責任問題嗎?

報告內含完整的資料來源揭露與免責聲明,這兩段不可移除, 白牌只更換抬頭與品牌識別。我們建議你在轉發前自行複核—— 每筆都附 FDA 原始連結就是為了讓你能快速做到這件事。

資料從哪裡來?可靠嗎?

全部取自 FDA 的 openFDA 公開資料庫。FDA 本身聲明該資料未經驗證、不得作為醫療決策依據, 因此我們一律附上原始連結供人工複核。我們的價值在於整理與計算,不在於資料本身—— 資料是免費的,時間不是。

我可以自己去查這些資料嗎?

可以,而且我們建議你確認我們算得對不對。差別在於: 你有 20 個客戶、24 個代碼,每週要查一輪,用的是英文介面。 這件事一年下來的工時,才是我們收費的理由。

為什麼按代碼計價而不是按客戶數?

因為我們的成本在代碼,不在客戶。同一個代碼你服務三家客戶, 我們只掃一次,所以只算一個。這對客戶集中在少數幾個類別的顧問特別划算。

為什麼首批只收 10 家?

因為現階段報告是人工產出的。我們寧可先把 10 家服務好、確認這東西真的有用, 再考慮擴大。這不是飢餓行銷,是產能限制。

付款方式?可以開發票嗎?

金流由 Lemon Squeezy 處理(信用卡),他們是登記賣方並負責稅務單據。 台灣公司報帳需求請來信,我們協助處理。